Les essais de médicaments sont majoritairement réalisés sur des hommes

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Hommes et femmes sont physiologiquement différents, mais pourtant, les essais cliniques sur les médicaments sont majoritairement effectués sur des hommes, notamment pour une question de volontariat. Cela conduit parfois à des situations ubuesques, comme les risques de l'association du "viagra féminin" (la flibansérine) et de l'alcool qui ont été testés sur 23 hommes et seulement 2 femmes.


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Cette étude avait pour but de tester les effets sur une personne qui prendrait les médicaments par erreur alors qu'elle est bourrée malgré l'avertissement sur la notice. Donc le mari alcoolique qui tombe sur la boite de médicaments, c'est le cas le plus probable et la composition de l'échantillon de cobayes est très réaliste.

Le plus scandaleux dans cette histoire, et c'est toujours pareil, c'est qu'on l'apprend des années plus tard, une fois que tout est mis en place et lorsqu'il y a prescription...

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a écrit : Cette étude avait pour but de tester les effets sur une personne qui prendrait les médicaments par erreur alors qu'elle est bourrée malgré l'avertissement sur la notice. Donc le mari alcoolique qui tombe sur la boite de médicaments, c'est le cas le plus probable et la composition de l'échantillon de cobayes est très réaliste. Afficher tout Être alcoolique et être ivre n'ont rien à voir, on peut être l'un sans avoir jamais été l'autre.
Mais quand on est bourré, comprendre la notice précisant qu'il ne faut pas prendre de 1-(2-{4-[3-(trifluorométhyl)phényl]pipérazin-1-yl}éthyl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one après avoir consommé de l'alcool doit être difficile.
Pourtant les mises en garde écrites sont à peu près dans ce style.

Comme les papiers officiels disant "si vous voulez une version en Braille, adressez-vous par écrit à ...", ou pire "pelouse interdite aux chiens non accompagnés". ;D

a écrit : Le test de Student est différent, dans le cas de "l'hypothèse nulle" où l'on veut comparer deux populations.
Les travaux de Fisher sont ardus si l'on est pas mathématicien, alors je vais m'exprimer concrètement. Si l'on trouve une caractéristique chez 25 personnes prises au hasa
rd, quelle est la fourchette pour affirmer avec 95% de chances d'avoir raison qu'elle est applicable à l'ensemble de la population? Le calcul donne environ: entre 10 et 90% - autrement dit aucune certitude.
On ne commence à devenir sérieux qu'après 1000 tests, et encore la fourchette est large. Le niveau de confiance de 95% est celui choisi par les biologistes et en sciences humaines, car pour le dépasser il faut encore bien plus de tests, la fourchette ne se resserrant que très lentement.
Si le produit a été autorisé, cela résulte de ... bon, je me tais, je serais poursuivi en diffamation.

Edit: Désolé, Jip, je n'avais pas encore lu. Pour les tenants et aboutissants de l'autorisation, si elle est effective, je laisse deviner ce qui a dû se passer.
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Merci pour cette explication. J'ai voulu aller sur le wiki de "la loi de fisher" mais y tout plein de mots qui me sont inconnus !

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a écrit : Les labo repasseront dans les "gentils" quand les budgets de communication (marketing, visiteurs, lobbyisme, invitations (corruption?) de "décideurs"...) seront inférieurs à ceux de leur recherche par elle même... Bonjour mais que savez vous des labos pharmaceutiques?
Apparemment rien pour faire de tels jugements.

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Bonjour à tous

C'est marrant pour une fois il y a une anecdote sur un sujet que je maîtrise un peu...voir beaucoup

Je travaille en prestation pour gérer les études cliniques des laboratoires.

Les essais cliniques sont hyper réglementés bien entendu.

En phase 1 nous faisons appel à des volontaires sains (exception faite des médicaments anti-cancéreux) et bien.

Bien évidemment selon ce que l'on veut démontrer et du médicament nous choisirons une population cible.

Pour ceux qui s'étonnent du nombre réduit de patient c'est toujours le cas en phase 1.
Le nombre de patient est bien évidemment défini par des statisticiens de façon précise.
L'objectif d'une phase 1 est d'évaluer la sécurité d'emploi du produit, son devenir dans l'organisme (Comment il est absorbé...), son seuil de tolérance ainsi que les effets indésirables et dans le cas précis les intéractions.
En phase 1 se sont des doses très faible qui sont données aux volontaires.

Par exemple lorsque vous voyez vomissements ou diarrhée sur 1 mode d'emploi c'est principalement grave a la phase 1.

Si question n'hésitez pas.

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a écrit : La c'est plutôt de la maivaise fois de la part de l'entreprise pharmaceutique, ils etaient sûrement pressé de vendre leur médicaments et empoché les milliards. Pour un produit exclusivement réservé aux femmes il devrait prendre le temps de chercher des testeusesfemmes Non pas de mauvaise fois.

Les protocoles d'essais cliniques sont soumis pour autorisation aux autorités de santé (ANSM en France, Ema pour l'Europe, RDA aux USA) qui sont les seules à pouvoir autoriser une études cliniques.
Ils challengent les protocoles et donc les industriels sur les questions diverses comme les stat, la population de référence....
Ils y a aussi les comités d'éthique.

Bien entendu il peut toujours y avoir un raté (et c'est vraiment triste quand ça arrive car c'est la vie de personnes qui est en jeu)

la recherche ne portait pas sur le devenir de la molécule dans l'organisme (là il fallait prendre des femmes) mais sur l'intéraction entre molécule et alcool.

Enfin lorsque l'étude est terminée, les résultats sont transmis aux autorités de santé qui étudient et challenge aussi.

Il peut y avoir un biais lors de l'étude.

Par exemple si on voulait 50% d'homme et 50% de femme dans l'étude et que au final on a 75/25 Il faut démontrer que cela ne modifie pas les résultats. et crois moi les autorités de santé challenge très souvent (et heureusement) et peuvent demander des compléments d'informations ou une autre étude.

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a écrit : Les essais cliniques étant extrêmement règlementé il faut faire des calculs préalable pour justifier du nombre de patient pris. 25 devait être pile le bon nombre. Et on n'utilise pas que la loi de fisher pour tirer des conclusions statistiques. Pour un effectif inférieur a 30 il faut un test de student il me semble. Nombre pile poil auquel on ajoute toujours un certain nombre ai cas où une personne ne vienne plus, ne veuille plus participer...
Donc il y a toujours un peu plus de patients que nécessaire au départ pour qu'il y ait suffisamment de patients avec des données analysables pour faire les analyses statistiques et répondre à la question de départ (objectif primaire ou objectif principal)

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a écrit : Être alcoolique et être ivre n'ont rien à voir, on peut être l'un sans avoir jamais été l'autre.
Mais quand on est bourré, comprendre la notice précisant qu'il ne faut pas prendre de 1-(2-{4-[3-(trifluorométhyl)phényl]pipérazin-1-yl}éthyl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one après avoir consommé
de l'alcool doit être difficile.
Pourtant les mises en garde écrites sont à peu près dans ce style.

Comme les papiers officiels disant "si vous voulez une version en Braille, adressez-vous par écrit à ...", ou pire "pelouse interdite aux chiens non accompagnés". ;D
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D'un autre côté quand on est bourré on est rarement capable de comprendre quoi que ce soit... LOL

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Pas si ubuesque l'exemple de l'anecdote hein. Ça peut être du viagra féminin ou autre chose, un foie reste un foie, un rein reste un rein et un cytochrome reste un cytochrome.

a écrit : On ne devrait pas autoriser la publication de ce genre de lien ... Je saigne du nez par ta faute ... ! Plus sérieusement... Tu as raison ... Je ne comprend pas comment il est possible de donner des autorisations avec un effectif pareil ... Je serais curieux de connaître les tenants et aboutissants... Bah c'est simple, les statistiques ne se résument pas à un test de student ou la loi de Fisher.

Et pour déterminer l'échantillon minimal necessaire pour répondre à la question tu as besoin..de la question initiale, de l'objectif donc...

Et non pas de magouille derrière tout ça.

a écrit : Il n'aura pas fallu longtemps pour que l'on tape sur les laboratoires. Laboratoire sans lesquels les antibiotiques , les corticoïdes , anti-allergique , et autre interleukine et interféron et j'en passe, ne sauveraient pas des millions de personnes quotidiennement...
L'étude dont on parle, por
te sur des risques d'association et non sur une efficacité. Autrement dit, par exemple, si je prends ce médicament avec de l'alcool est-ce que ça me colle la diarrhée! Et ça, le fait que tu sois un homme ou une femme ne change rien ... tu passeras quand même ta nuit sur le trône. Afficher tout
Les médicaments ne font pas sauvés des vies ils en tuent aussi...( même si il en sauve beaucoup !) Il faudrait juste que les reste pour tout ces médicaments ou que je considère comme drogue pour ma part soi parfois mieux réalisé et sur les bonnes personnes. Si c'est un médoc féminins c'est logique qu'ils soit rester sur des femmes... parce une femme et un homme n'ont pas tout le temps les mêmes réa tion aux associations médicament + alcool... et je disais qu'ils tuent parfois des vies au début de mon commentaire car étant personnellement allergique à tout les antibiotique, morphine, pennysiline, codeine anti douleurs ect j'ai failli mourir plusieurs fois a cause de médecins qui ne l'ont pas cru et je suis resté 4 jours dans le coma à cause de ces drogues... le monde ferait mieux d'être prudent avec tout ça...

a écrit : L'effectif total est ridiculement faible pour en tirer des conclusions statistiques globales. Cf. travaux de Fisher, qui datent de près d'un siècle.
fr.wikipedia.org/wiki/Loi_de_Fisher
La parité homme-femme disent-ils...

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J'ai participé à des tests en France dans les années 90. En France. Il faut savoir que les lois sur les essais cliniques sont différentes dans chaque pays....
A l'époque en tout cas les lois différenciaient les hommes et les femmes... ou alors ce que nous disais l'institut : pas plus de 4 nuits pour les femmes, on restait jours et nuits... j'ai fait aussi des essais d'alcool (comme première source..c'était le matin et en plus à jeun... il n'y avait que des hommes... ce qui est testés sur des sujets sains c'est avant tout la tolérance...

Donc pour un test long (par exemple 9 jours et 19 nuits) et bien ce sont presque que des hommes et pourtant ce sont bien des femmes plus tard qui l'utiliseront... cela nous choquaient.. on en parlait avec les infirmières assez souvent.

a écrit : Les essais cliniques étant extrêmement règlementé il faut faire des calculs préalable pour justifier du nombre de patient pris. 25 devait être pile le bon nombre. Et on n'utilise pas que la loi de fisher pour tirer des conclusions statistiques. Pour un effectif inférieur a 30 il faut un test de student il me semble. Le t de student est applicable si l'echantillon suit une loi normale. Sinon on utilise un Mann Whitney/Wilcoxon.

a écrit : La c'est plutôt de la maivaise fois de la part de l'entreprise pharmaceutique, ils etaient sûrement pressé de vendre leur médicaments et empoché les milliards. Pour un produit exclusivement réservé aux femmes il devrait prendre le temps de chercher des testeusesfemmes Sais-tu seulement de quoi tu parles?
Certains médicaments peuvent prendre une décennie avant d'arriver sur le marché. Le chemin est long pour certain médicament pourtant indispensables.
Je t'invite à te rendre sur ces sites pour t'instruire et éviter de divulgué de fausses informations :
www.senat.fr/rap/r05-382/r05-382_mono.html
et
ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/L-AMM-et-le-parcours-du-medicament/(offset)/1

Ça fais longtemps que j'avais pas lu le mot au ubuesque, merci pour ça !

a écrit : Sais-tu seulement de quoi tu parles?
Certains médicaments peuvent prendre une décennie avant d'arriver sur le marché. Le chemin est long pour certain médicament pourtant indispensables.
Je t'invite à te rendre sur ces sites pour t'instruire et éviter de divulgué de fausses informations :
> www.senat.fr/rap/r05-382/r05-382_mono.html
et
ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/L-AMM-et-le-parcours-du-medicament/(offset)/1
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Oui bien sure, d'ailleurs le mediator ou levothyrox c'est du bonbon peux etre, continue a croire que l'industrie pharmaceutique nous veux que du bien dans ton monde des bisounours et laisse moi penser librement merci